胆管癌治疗领域新突破！施维雅创新药艾伏尼布获批！
发布时间：2024-02-06 点击量： 次
艾伏尼布是一种口服小分子异柠檬酸脱氢酶1 (IDH1)突变抑制剂。IDH1突变发生在高达20%的肝内胆管癌患者中。IDH1突变催化α-酮戊二酸(α-KG)还原为肿瘤代谢物2-羟基戊二酸(2-HG)，从而改变正常的DNA甲基化并损害细胞分化。艾伏尼布抑制IDH1突变形式，导致2-HG水平下降，恢复正常细胞分化。
基于ClarIDHy研究的结果，艾伏尼布被批准用于IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌。这是一项国际、随机、双盲、III期研究，比较艾伏尼布 500 mg每日一次口服(n=126)和匹配的安慰剂(n=61)。
本研究纳入了局部晚期或转移性idh1突变胆管癌的成年患者，既往接受过一种或两种治疗方案(包括至少一种以吉西他滨或氟尿嘧啶为基础的方案)，东部肿瘤合作组表现状态为0或1，预期寿命为3个月或更长。
艾伏尼布组的主要终点无进展生存期(中位随访时间为6.9个月)明显长于安慰剂组(1.4个月)。后来报道的最终中位总生存期(OS)中，艾伏尼布优于安慰剂(10.3个月vs 7.5个月)；然而，这种影响在统计学上并不显著。43名患者(70%)随机分配到安慰剂组，在进展后交叉接受艾伏尼布，这在最终的OS分析中没有考虑到。在该分析中，与安慰剂相比，艾伏尼布的OS HR为0.49。
艾伏尼布每天大约在同一时间给药一次，有或没有食物，起始剂量为500 mg (2 x 250 mg片剂)，持续到疾病进展或不可接受的毒性。不要在高脂肪膳食中使用艾伏尼布，因为这可能会显著增加ivosidenib的AUC和Cmax。错过的剂量应尽快服用，除非在下一次剂量前12小时内服用；不要在12小时内注射2剂。呕吐后的剂量不应重复/更换。艾伏尼布被列为极低或低(<30%)催吐潜能，不需要预先用药。
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