FDA批准奥拉单抗与阿霉素联合治疗晚期软组织肉瘤

2016年10月美国食品药品监督管理局(FDA)批准奥拉单抗与阿霉素联合治疗晚期软组织肉瘤。奥拉单抗作为一种人抗血小板衍生生长因子受体α单克隆抗体，在临床试验中与阿霉素合用表现了显著的生存优势。

它的快速FDA批准是基于在晚期软组织肉瘤患者中奥拉单抗加阿霉素(n = 66)与阿霉素单一疗法(n = 67)的II期随机试验。与阿霉素75 mg/m2静脉内单一疗法相比，奥拉单抗 15 mg/kg在第1天和第8天静脉内(IV)给药，与阿霉素75 mg/m2 IV在第1天联合静脉内(IV)给药，每21天一次，共8个周期。联合治疗的缓解率为18.2%，单药治疗的缓解率为11.9%，中位无进展生存期分别为6.6个月和4.1个月。此外，奥拉单抗组的总生存期增加了11.8个月(26.5个月对14.7个月)。奥拉单抗 +阿霉素组的临床相关不良反应包括中性粒细胞减少症(58%)、粘膜炎(53%)、恶心(73%)、呕吐(45%)和腹泻(34%)。

根据这项临床数据，研究人员得出结论奥拉单抗联合阿霉素代表了晚期软组织肉瘤的一种新的治疗策略，并为这种治疗选择有限的罕见疾病状态提供了显著的生存优势。据小编了解，奥拉单抗目前还未通过中国药监局的批准上市，患者需要从海外药房购买。更多药品资讯请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。