阿巴西普注射液Orencia最早在美国哪一年获批

发布时间：2022-10-31    点击量： 次

阿巴西普注射剂在美国最早在2005年获批，用来治疗成人类风湿性关节炎。2021年12月15日，美国美国食品药品监督管理局批准阿巴西普(abatacept)用于预防急性移植物抗宿主病(aGVHD)，这是一种当供体骨髓或干细胞攻击移植受体时发生的疾病，与某些免疫抑制剂结合使用。Orencia可用于接受来自非亲属供体的造血干细胞移植(通常称为骨髓移植或干细胞移植)的两岁或以上的成人和儿科患者。
 

这是FDA首次批准用于预防aGVHD的药物，并纳入了真实世界证据(RWE)作为确定临床有效性的一个组成部分。RWE是关于医疗产品的使用和潜在益处或风险的临床证据，来源于对真实世界数据的分析，即与患者健康状况和/或医疗保健提供相关的数据，这些数据是从各种来源(包括注册数据)定期收集的数据。FDA正在努力将高质量RWE的使用纳入到监管决策中。

2020年8月9日，先声药业和百时美施贵宝公司合作研发的恩瑞舒在中国大陆上市。目前没有进入我国的医保目录里，需要阿巴西普的患者可以从国内药房购买，不过国内药房价格相对来说较于昂贵。百时美施贵宝公司出口到土耳其的阿巴西普注射液，规格为125mg的价格约为1850元，规格为250mg的价格约为3500元。在国内医院药房规格为125mg的价格为6500元左右。

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