为何艾乐替尼(Alectinib)能获得加速批准？
发布时间：2019-12-23 点击量： 次
为何艾乐替尼(Alectinib)能获得加速批准？ 艾乐替尼（Alecensa），被加速批准用于治疗具有ALK阳性晚期肺癌，这些患者在克唑替尼治疗后，或因不能耐受克唑替尼而出现复发现象。加速批准通常给予那些针对严重的或威胁生命的疾病、显示可能对患者产生有益影响的药物。为了维持这种条件性的批准，药品制造者必须要进一步测试，肯定该药物能够改善患者状况。
在之前未接受过药物治疗的患者中，针对艾乐替尼与克唑替尼相比，使存活时间延长多久，开始了一个较大型的一对一的研究。在两个促成艾乐替尼批准的其中一个研究中，一天两次用药，使87名参与者中的38%肺肿瘤缩小，这一效果持续了平均7个半月。在第二份研究中，138名患者中44%的患者肿瘤缩小了，这一效果持续了平均大约11个月。
所有参与研究的患者之前都用过克唑替尼，但是已经无效了。两个研究也都测试了艾乐替尼对已经蔓延到大脑的肿瘤的效果，在这类病人中，这种肿瘤转移经常发生。根据FDA的结果，两项研究中61%的患者脑部肿瘤缩小或消失了，效果平均持续大约九个月。除了对肺部肿瘤的主要效果，艾乐替尼临床试验提供证据证明它对已经蔓延到大脑的肿瘤也有效，这是一种很重要的效果。
