艾乐替尼（Alectinib）的批准基于ALEX (NCT02075840)的数据，这是一项在303名ALK阳性非小细胞肺癌患者中进行的随机、多中心、开放标签、活性对照试验，这些患者之前没有接受过转移性疾病的系统性治疗。所有患者都需要有ALK重排的证据，该证据通过中心实验室检测进行的VENTANA ALK (D5F3) CDx试验确定。患者以1:1的比例随机接受艾乐替尼600 mg每日两次口服(n=152)或克唑替尼250 mg每日两次口服(n=151)。

通过盲法IRC (BIRC)评估，ALEX证实了无进展生存期(PFS)的改善，风险比为0.53 (95% CI: 0.38，0.73；p0.0001)。>

评估所有患者的中枢神经系统受累情况。在43名基线脑扫描时出现可测量中枢神经系统病变的患者中，由BIRC神经放射科医师评估的中枢神经系统缓解率在艾乐替尼组为81% (95% CI: 58，95)，在克唑替尼组为50% (95% CI: 28，72)。在具有可测量的CNS病变和CNS反应的患者中，CNS反应持续时间≥12个月的患者比例在艾乐替尼组为59%,在克唑替尼组为36%。