近日，日本厚生劳动省（MHLW）已批准靶向抗癌药Alecensa（alectinib，艾乐替尼）150mg胶囊一个新的适应症，用于治疗复发性或难治性ALK融合基因阳性间变性大细胞淋巴瘤（ALK+ALCL）。此前，MHLW已授予Alecensa用于该适应症的孤儿药资格。

　　阿来替尼2020版医保内容

　　限间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

　　协议有效期：2020年1月1日至2021年12月31日。

　　【适应症】

　　（1）单药二线治疗既往接受过Xalkori（crizotinib，克唑替尼）病情进展的ALK阳性NSCLC患者；

　　（2）单药一线治疗ALK阳性NSCLC患者；

　　（3）单药治疗复发或难治性ALK阳性ALCL患者。

　　【用法用量】

　　推荐剂量为600毫克，每天两次，每次与食物一起服用

　　吞下整个胶囊，不要压碎，咀嚼，溶解或打开胶囊。

　　如果忘记服用或者在服用艾来替尼后不久呕吐，请不要补服，等到您的下一个预定剂量时间再服药。

　　【剂量调整】

　　肾脏剂量调整：

　　(1)轻度(CrCl60至小于90mL/min)或中度(30至小于60mL/min)肾损害：不建议调整剂量。

　　(2)严重肾损害(CrCl小于30mL/min)或终末期肾脏疾病：暂无数据。

　　(3)3级肾功能不全：暂时停止治疗，直至恢复至基线或1.5xULN或更低，然后以降低的剂量恢复

　　(4)4级肾功能不全：永久停止治疗。

　　肝剂量调整：

　　(1)轻度(Child-PughA)或中度(Child-PughB)肝功能不全：建议不要进行调整。

　　(2)中度至重度肝功能不全：每天2次口服降低剂量至450mg。

　　(3)ALT或AST升高大于正常(ULN)上限的5倍，总胆红素为2xULN或更低：暂时停止治疗，直至恢复至基线或3xULN或更低，然后以降低的剂量恢复。

　　(4)在无胆汁淤积或溶血的情况下，ALT或AST升高超过3倍ULN，总胆红素升高超过2倍ULN：永久停止治疗。

　　(5)总胆红素升高大于3xULN：暂时停止治疗，直至恢复至基线或1.5xULN或更低，然后以降低的剂量恢复。

　　不良反应剂量调整：

　　起始剂量：每天2次，口服600mg

　　剂量减少：每天2次，口服450mg

　　第二剂量减少：每日2次，300mg

　　如果300mg每天2次口服不能耐受，停止治疗。

　　心动过缓：

　　(1)停药直至恢复到无症状性心动过缓或心率达到60bpm或以上，如果停止用药/改变剂量或恢复剂量降低，如果未发现/不停止用药则恢复以前的剂量/未修改剂量。

　　(2)心率低于60bpm，危及生命，需要紧急干预：如果未发现任何有帮助的伴随用药或复发，则永久停止治疗。如果发现/停用/改变了辅助用药，恢复到无症状性心动过缓或心率达到60bpm或更高时，应以减少的剂量恢复，并根据医生指示进行频繁监测。如果复发，永久停止治疗。

　　任何与治疗有关的间质性肺疾病(ILD)/肺炎：永久停止治疗。

　　血肌酐磷酸激酶(CPK)升高：

　　(1)大于5xULN：暂时停止治疗，直至恢复至基线或2.5xULN或更低，然后以相同剂量恢复。

　　(2)大于10倍ULN或第二次CPK升高大于5倍ULN：暂时停止治疗，直至恢复至基线或2.5倍ULN或更低，然后以降低的剂量恢复。

　　【不良反应】

　　最常见的药物不良反应（≥20%）包括便秘（36%）、水肿（34%，包括外周水肿、全身水肿、眼睑水肿、眶周水肿）、肌痛（31%，包括肌痛和肌肉骨骼疼痛）、恶心（22%）、胆红素升高（21%，包括血胆红素升高、高胆红素血症和结合胆红素升高）、贫血（20%，包括贫血和血红蛋白降低）和皮疹（20%，包括皮疹、斑丘疹、痤疮样皮炎、红斑、全身皮疹、丘疹样皮疹、瘙痒性皮疹和斑状皮疹）。