为何艾乐替尼（Alectinib）的评估结果存在较大差异？
发布时间：2019-12-23 点击量： 次
为何艾乐替尼（Alectinib）的评估结果存在较大差异？ 基于全球多中心、开放标签的Ⅲ期ALEX研究，阿来替尼（艾乐替尼）在全球先后获批用于ALK阳性NSCLC的一线治疗，34.8个月的中位PFS令人印象深刻。而阿来替尼组研究者评估的中位PFS和独立评审委员会（IRC）评估的结果存在较大差异（中位PFS：34.8个月vs.25.7个月），那在开放标签的研究中，研究者的评估结果是否会存在一定的偏差？
阿来替尼组IRC评估的中位PFS为25.7个月，其数据截止时间为2017年2月9日，研究者评估的结果34.8个月，其数据截止时间为2017年12月1日，二者间存在近10个月的随访时间差异。在第一次PFS分析（主要分析）中，数据截止2017年2月9日，IRC和研究者评估的PFS结果，其中研究者评估的中位PFS未达到（95% CI 17.7个月～未达到），而IRC评估的中位PFS为25.7个月（95% CI 19.9个月～未达到），IRC和研究者评估的PFS风险比（HR，阿来替尼：克唑替尼）的比值为1.06，两种评估方法的HR之间的绝对差值只有0.03(IRC:HR阿来替尼/克唑替尼=0.50；研究者评估：HR阿来替尼/克唑替尼=0.47)。美国FDA曾经做过一项在不同瘤种的临床试验中比较IRC和研究者评估结果的meta分析，二者HR的总体比值为1.03，说明两种评估方法之间的差异很小。这也说明IRC和研究者评估的PFS之间无明显差异。
基于主要分析中IRC和研究者评估的PFS HR相似，同时Kaplan-Meier曲线也保持高度一致，IRC未进行PFS的二次分析。主要分析显示（数据截止2017年2月9日），IRC和研究者评估的结果，两者在阿来替尼组的一致性达到88.1%，克唑替尼组为79.7%，当IRC和研究者评估的PFS Kaplan-Meier曲线被绘制到同一图表上时更为直观。
研究者指出，未进行后续IRC评估的部分原因也是因为IRC和研究者评估的PFS HR值相似以及两种评估方法的一致性很高。如果您还有什么疑问，欢迎致电海得康海外医疗咨询，我们有专业的医疗团队为您答疑解惑。。
研究者指出，未进行后续IRC评估的部分原因也是因为IRC和研究者评估的PFS HR值相似以及两种评估方法的一致性很高。如果您还有什么疑问，欢迎致电海得康海外医疗咨询，我们有专业的医疗团队为您答疑解惑。。
