普纳替尼（Ponatinib）用于CML和Ph + ALL耐药或不耐受的患者
发布时间：2020-05-09 点击量： 次
普纳替尼（Ponatinib）用于CML和Ph + ALL耐药或不耐受的患者，普纳替尼是开发的一种口服药物ARIAD制药用于治疗慢性髓性白血病（CML）和费城染色体阳性（PH +）急性淋巴细胞白血病（ALL）。它是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂。
有些形式的CML，具有T315I突变，对目前的疗法有抵抗力，例如伊马替尼。庞他替尼已被设计为有效对抗这些类型的肿瘤。美国食品和药物管理局于2012年12月批准了该药的候选药物，但由于存在“危及生命的血栓和严重的血管狭窄的危险”，于2013年10月31日暂停销售。在2013年12月20日，该悬浮液已部分解除，并向ponatinib发布了修订的处方信息，新的“黑匣子警告”和“风险评估和缓解策略”，以更好地评估风险和收益使用药物。根据几天前在ASH年会上报道的PACE II期临床试验结果，Ponatinib已于2012年12月14日获得美国FDA批准，用于CML和Ph + ALL耐药或不耐受的患者。因为批准是根据FDA加速批准计划进行的，所以要求申请人进行进一步的研究。
根据这些额外的研究，FDA在2016年获得了完全批准，并更新了标签，使之包括没有其他酪氨酸激酶抑制剂疗法的慢性期，加速期或爆炸期慢性髓样白血病和费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病患者。T315I阳性也获得批准T315I阳性和费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病。
