艾乐替尼何时再中国获批?
发布时间：2018-10-02 点击量： 次
艾乐替尼何时再中国获批。艾乐替尼是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，在美国和欧盟，该药分别于2015年12月和2017年2月获得加速批准和有条件批准那么，艾乐替尼何时再中国获批?下面让我们与海得康进口药品网一起来了解一下吧!
艾乐替尼何时再中国获批?
2018年08月21日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布，中国国家药品监督管理局(CNDA)已批准Alecensa(alectinib，艾乐替尼)，作为一种单药疗法，用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。值得一提的是，Alecensa通过优先审查获批，审批时间仅比欧洲药品管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)一线批准晚了8个月和9个月。
此次批准，基于关键性III期临床研究ALEX的主要分析数据、在亚洲患者中开展的III期临床研究ALESIA的药代动力学数据、对靶向抗癌药Xalkori(crizotinib，克唑替尼)不耐受或接受该药治疗后病情进展的患者中开展的2项II期临床研究的数据。
ALEX研究是一项随机、多中心、开放标签研究，在303例初治(treatment-naive)ALK阳性NSCNC成人患者中开展，旨在比较Alecensa与Xalkori用于一线治疗的疗效和安全性。研究结果显示，与Xalkori相比，Alecensa使病情进展或死亡风险(无进展生存期[PFS])显著降低53%(HR=0.47，95% CI:0.34-0.65。
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