达雷木单抗的上市是由根据的试验结果所决定的
发布时间：2018-12-24 点击量： 次
达雷木单抗的上市是由根据的试验结果所决定的 达雷木单抗在国外的批准是基于实验数据以及实验效果的，并且在实际的使用之中如果出现了问题，相关的机构会对于药物的研发公司发布警告。不过因为各国的患者体质的不同，在上市之前一定会在本国招募志愿者进行实验的。在我国达雷木单抗还没有上市，所以没有足够的临床数据证明我国患者使用与国外的患者使用效果相同。您可以在使用前咨询海得康海外医疗。
达雷木单抗单药治疗的FDA批准似乎是基于两项开放标签，不受控制的II期临床试验。1，2，共有148例患者在这些试验中的汇总分析了。3患者接受过五次治疗的中位数，其中大多数患有免疫调节药物和蛋白酶体抑制剂（如硼替佐米）难以治愈的疾病。中位治疗持续时间为3.4个月后，总有效率为31.1％，其中4例患者完全缓解。中位反应持续时间为7.6个月，中位总生存期为20.1个月。1根据这些研究的结果，推荐的单药治疗方案是每周输注8周，然后每两周一次，直至24周，然后每月一次，直到疾病进展。
该方案用于III期开放标签随机对照试验，该试验研究了达雷木单抗联合来那度胺和地塞米松治疗286例接受过至少一次治疗的患者。他们的结果与283名接受来那度胺和地塞米松治疗的患者进行了比较。服用达雷木单抗的患者的总体反应率为92.9％，而对照组为76.4％。达雷木单抗组的43.1％和对照组的19.2％有完全反应。报告结果时，达雷木单抗组合未达到中位无进展生存期，但来那度胺和地塞米松组为18.4个月。4
在实验中，患者可能会出现中性粒细胞减少等情况，也有患者因不良反应而停药进行治疗的。所以建议患者在专业医师的指导下进行用药，以免发生比较严重的不良反应，因不能及时处理而发生意外时我们都不愿意看到的。
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