FDA批准FoundationOne CDx作为恩曲替尼在ROS1+和NTRK+癌症中的辅助诊断
发布时间：2023-05-22 点击量： 次
FDA已批准FoundationOne CDx用于识别ROS1融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)或NTRK融合阳性癌症患者，这些患者可能是恩曲替尼 (Rozlytrek)的候选者。这一批准标志着扩大治疗选择和改善患者预后的重要一步，特别是那些患有罕见肿瘤的患者。
在另一项汇总分析中，研究人员分析了局部晚期或转移性NTRK1/2/3或ROS1融合阳性实体瘤患者，包括NSCLC、结直肠或其他实体瘤。在可评估疗效的NSCLC患者中(n = 161)，ORR为67.1% (95% CI, 59.3%-74.3%)，14例(8.7%)CRs和94例(58.4%)部分缓解。中位DOR为15.7个月(95% CI, 13.9-28.6)，中位随访时间为15.8个月。研究中有24名患者先前接受过免疫治疗。该亚组的ORR为70.8% (95% CI 48.9%-87.4%)。在基线时研究者评估的中枢神经系统转移患者中，ORR为62.5% (95% CI, 48.6%-75.1%)。
这一批准取决于进一步评估FoundationOne CDx的研究结果。基础医学将使用Flatiron health的临床基因组数据库(CGDB)进行一项批准后研究，以进一步证明FoundationOne CDx能够识别ROS1融合突变的非小细胞肺癌患者，这些患者可能有资格接受恩曲替尼治疗。
据小编了解，中国药监局已销售恩曲替尼，但国内药房该药物处于缺货状态，难以购买。海外药房出售的该药物既有原研版，又有仿制版。由基因泰克公司生产的原研药规格200mg*90粒价格在58000人民币左右，由老挝东盟制药生产的仿制药规格100mg*30粒价格在4500人民币左右。如需了解更多资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每位患者获得优质的海外医疗资源。
