Exelixis公司向美国（FDA）提出卡博替尼联合纳武利尤单抗补充新药申请
发布时间：2020-08-26 点击量： 次
为什么很多人谈癌色变，那是因为癌症的危害太可怕了，而且癌症分为好多种，不同的癌症危害程度也不一样，肾细胞癌是泌尿系统肿瘤中十分常见的一种肿瘤，晚期肾癌是很常见的癌症，严重威胁着人们的生命，肾癌属于泌尿系统的恶性肿瘤，到了晚期可能会出现肾区局部肿块增大，这种癌症一般治疗难度并不大。如果在早期阶段发现，RCC的五年生存率很高；而对于晚期或晚期转移性RCC患者，五年生存率仅为12%。据数据库表显示，全球约有71，000例患者将在2020年需要晚期肾癌的全身性治疗。随着医学技术的发达，治疗乳腺癌的方法也越来越多，技术也越来越先进。而且研究人员也一直在寻找提高其有效性的治疗方案，新型治疗手段一直在跟进。下面海得康海外医疗小编为你介绍卡博替尼联合纳武利尤单抗的补充新药申请：
Exelixis公司近日宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），将靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼）联合百时美施贵宝（BMS）抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗），一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。
此次sNDA基于关键性III期CheckMate-9ER研究的结果。数据显示，在先前未经治疗的晚期RCC患者中，与一线标准护理药物Sutent（索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼，一种酪氨酸激酶抑制剂，辉瑞研制）相比，“靶向+免疫”治疗方案Cabometyx+Opdivo联合治疗显著延长了无进展生存期（PFS）、总生存期（OS），提高了客观缓解率（ORR）。
CheckMate-9ER是一项开放标签、随机、多国III期临床试验，在先前未接受治疗（初治）的晚期或转移性RCC患者中开展，这些患者按1:1的比例随机分为两组，一组接受Opdivo与Cabometyx联合治疗，另一组接受晚期RCC一线标准护理药物Sutent。研究的主要终点是PFS，次要终点包括OS和ORR。主要疗效分析是在所有随机化患者中将Opdivo+Cabometyx联合用药与舒尼替尼进行比较。该试验由百时美施贵宝和小野制药公司赞助，并由Exelixis、益普生（ipsen）和武田制药有限公司共同资助。
结果显示，在预先指定的中期分析时，研究已经达到了PFS主要终点，同时也达到了OS和ORR的次要终点。主要疗效分析表明，与舒尼替尼相比，Opdivo与Cabometyx联合用药在所有终点均显示出临床意义的疗效结果。在初步评估中，Opdivo与Cabometyx联合用药显示出良好的安全性，并反映了一线治疗RCC中免疫疗法和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）组分已知的安全性特征。
CheckMate-9ER研究结果清楚地证明：Cabometyx与Opdivo“靶向+免疫”联合治疗方案一线治疗晚期或转移性RCC患者，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的关键疗效指标上具有临床意义的改善。对数据的初步评估表明，Cabometyx与Opdivo联合用药具有良好的安全性。如果获得批准，Cabometyx+Opdivo“靶向+免疫”组合将为先前未接受治疗的晚期或转移性肾细胞癌患者群体，提供一种重要的、新的一线治疗方案。
基于关键3期CheckMate-9ER试验的阳性结果，我们很高兴能够完成首次联合免疫检查点抑制剂的Cabometyx监管申请。如果获得批准，Cabometyx+Opdivo方案将成为RCC患者的一个重要的、新的一线治疗方案。我们期待着在监管审查过程中继续与百时美施贵宝和FDA密切合作。
综上所述：Cabometyx联合Opdivo显著改善患者的无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR）也到达了，卡博替尼联合纳武利尤单抗联合用药显示出良好的安全性，海得康预祝Cabometyx和Opdivo联合用药获得批准，早日让患者获得最新治疗，摆脱病痛的折磨。 希望Cabometyx和Opdivo联合用药将成为将解决寻求治愈的患者群体中存在的未满足医疗需求，并帮助推动治疗进步，造福患者。
