TCR-T疗法获美国FDA批准临床试验丨治疗多种实体瘤具有良好的安全性和有效性
发布时间：2020-10-16 点击量： 次
肿瘤可以分为实体瘤和非实体瘤，实体瘤包含异常和异型细胞，它们通过紧密和间隙连接进行交流。与液体肿瘤相反，随着细胞的繁殖，它们形成一个“团块”,称为实体肿瘤，通常不含液体、脓液、空气或其他物质。实体瘤可以是非癌性的(良性的)、前恶性的(有可能变成恶性的细胞)或恶性的(癌性的)。实体瘤能够根据临床医学查验，例如x线线片，ct扫描仪，b超或是是触诊扪及到有形化硬块，而血液中的白血病就归属于非实体瘤。实体瘤约占成人癌症的90%。它们可以在人体的许多部位发生，包括乳腺、肺、前列腺、结肠、黑色素瘤、膀胱和肾脏，据介绍，TCR-T疗法治疗多种实体瘤都具有良好的安全性和有效性：
9月23日，香雪制药发布公告，其于近日收到Athenex公司通知，TCRT-ESO-A2的新药临床试验申请获得美国FDA批准，拟开发用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的实体瘤。
根据公告，TCRT-ESO-A2可表达亲和力增强型T细胞受体（TCR）。TCR是T细胞受体（T cell receptor）的缩写。我们知道，人体自然产生的T细胞很难识别癌细胞上的特定蛋白。TCR-T疗法机理与CAR-T疗法类似，都是在体外改造患者自身的T淋巴细胞，然后将其回输到患者体内、杀伤肿瘤。与大多数CAR-T疗法针对癌细胞表面的特定靶点蛋白不同的是，TCR-T疗法能够“瞄准”肿瘤内外多种抗原靶点蛋白，可用于治疗实体肿瘤，甚至可以跨领域同时治疗多个肿瘤疾病。
此前，已有研究显示，TCR-T疗法在治疗难治复发性黑色素瘤、滑膜肉瘤、肺癌等临床试验研究中，展示了良好的安全性和有效性。因此，这一疗法也被认为是目前最有可能在实体瘤取得突破的T细胞免疫疗法。此次TCRT-ESO-A2获得FDA药品临床试验批准后，Athenex公司将按美国临床试验的要求组织开展临床试验并申请注册批件。
根据公告，香雪制药控股子公司香雪精准医疗于2018年7月与Athenex公司和Axis Therapeutics（为香雪精准与Athenex合资成立）签署协议。香雪精准医疗及其关联方将拥有的针对NY-ESO-1阳性表达的TCR-T细胞治疗技术授予Axis Therapeutics在中国大陆地区以外的国家和地区以独占许可的方式使用知识产权，以开发和商业化许可产品和技术。
值得一提的是，除了TCRT-ESO-A2项目外，香雪精准医疗的研发管线中还有另一款产品值得期待——TAEST16001注射液。该产品针对的靶点是HLA-A*02:01及NY-ESO-1抗原肽组成的复合物，使用无自我复制能力的慢病毒转导自体T细胞，表达NY-ESO-1抗原特异性的TCR。现有临床研究数据表明，采用TAEST16001治疗肿瘤的病人其回输的T细胞在体内能够长时间维持，并体现较好的治疗效果。目前，该产品正在进行一项开放、单臂、1期临床研究，针对肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性（基因为HLA-A*02:01）的以软组织肉瘤为主的晚期恶性实体瘤患者。
综上所述，TCR-T疗法治疗多种实体瘤都具有良好的安全性和有效性；Athenex公司发通知，TCR-T疗法已经获美国FDA批准临床试验用于治疗实体肿瘤，甚至可以跨领域同时治疗多个肿瘤疾病。海得康祝贺香雪制药TCR-T项目在美获批临床。之前有研究表明，TCR-T疗法在治疗难治复发性黑色素瘤、滑膜肉瘤、肺癌等临床试验研究中，展示了良好的安全性和有效性。海得康希望TCR-T疗法治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的实体瘤临床开发进展顺利，早日为患者带来创新疗法。
