孟加拉耀品国际拉罗替尼LOTENIB的警告与注意事项
发布时间：2023-04-12 点击量： 次
拉罗替尼是一种处方药，用于治疗由异常“NTRK”基因引起的某些肿瘤。当癌症已经扩散到身体的其他部位或无法通过手术或其他癌症治疗移除时，使用药物。拉罗替尼有时是在其他癌症治疗无效或停止治疗后使用。该药物的疗效较好，但也在患者用药过程中出现了各种各样的风险，为此临床提示警告了一些注意事项，主要针对以下几种：
接受拉罗替尼治疗的患者出现中枢神经系统(CNS)不良反应，包括头晕、认知障碍、情绪障碍和睡眠障碍。
在接受拉罗替尼治疗的患者中，42%的患者观察到所有级别的中枢神经系统影响，包括认知障碍、情绪障碍、头晕和睡眠障碍，3.9%的患者观察到3-4级。
11%的患者出现认知障碍。认知障碍发生的中位时间为5.6个月(范围:2天至41个月)。≥1%的患者发生认知障碍，包括记忆障碍(3.6%)、意识错乱(2.9%)、注意力障碍(2.9%)、谵妄(2.2%)、认知障碍(1.4%)，2.5%的患者发生3级认知不良反应。在30例认知障碍患者中，7%需要调整剂量，20%需要中断剂量。
14%的患者出现情绪障碍。情绪障碍发病的中位时间为3.9个月(范围:1天至40.5个月)。≥1%的患者出现情绪障碍，包括焦虑(5%)、抑郁(3.9%)、躁动(2.9%)和易怒(2.9%)。3级情绪障碍发生率为0.4%。27%的患者发生头晕，1.1%的患者发生3级头晕。在74名出现头晕的患者中，5%的患者需要调整剂量，5%的患者需要中断剂量。
10%的患者出现睡眠障碍。睡眠障碍包括失眠(7%)、嗜睡(2.5%)和睡眠障碍(0.4%)。没有3-4级睡眠障碍。在28例出现睡眠障碍的患者中，每位患者(3.6%)需要调整剂量或中断剂量。
建议患者和护理人员使用拉罗替尼时注意这些风险。如果患者出现神经系统不良反应，建议他们不要驾驶或操作危险机械。根据严重程度暂停或永久中止拉罗替尼。如果停止使用，在恢复使用时修改拉罗替尼剂量。
二、骨骼骨折
在187名接受拉罗替尼治疗的临床试验成年患者中，7%的患者报告骨折，92名儿科患者中，9%的患者报告骨折(N=279;8%)。每次骨折随访的患者中位时间为11.6个月(范围0.9至45.8个月)。4例患者报告股骨、髋关节或髋臼骨折(3例成人，1例儿童)。大多数骨折与轻度或中度创伤相关。一些骨折与放射学异常相关，提示局部肿瘤受累。1.4%的患者因骨折而中断拉罗替尼治疗。
及时评估患者潜在骨折的体征或症状(如疼痛、活动能力改变、畸形)。没有关于拉罗替尼对已知骨折愈合或未来骨折风险的影响的数据。
三、肝中毒
在接受拉罗替尼治疗的患者中，52%的患者出现了任何级别的AST升高，45%的患者出现了任何级别的ALT升高。3-4级AST或ALT升高的患者分别为3.1%和2.5%。AST升高的中位时间为2.1个月(范围:1天至4.3年)。ALT升高的中位时间为2.3个月(范围:1天至4.2年)。AST和ALT升高导致剂量改变的患者分别为1.4%和2.2%。3例(1.1%)患者的AST或ALT升高导致永久停药。
在治疗的第一个月，每两周监测一次肝脏检查，包括ALT和AST，此后每月监测一次，并根据临床症状进行监测。根据严重程度暂停或永久中止拉罗替尼。如果停止使用，在恢复使用时修改拉罗替尼剂量。
四、胚胎-胎儿毒性
根据对患有导致TRK信号变化的先天性突变的人类受试者的文献报道、动物研究结果及其作用机制，孕妇服用拉罗替尼可导致胎儿损伤。母体暴露时，该药物对大鼠和兔子造成的畸形分别约为每日两次100毫克临床剂量时观察到的畸形的11倍和0.7倍。
告知妇女对胎儿的潜在风险。建议有生殖能力的女性在治疗期间和最后一剂拉罗替尼后1周内使用有效的避孕方法。
据了解，由孟加拉耀品国际生产的拉罗替尼LOTENIB规格100mg*30粒价格在4000人民币左右，患者可以购买使用。仿制药与原研药成分大致相同，但价格要便宜不少。更多资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。
