莫博替尼什么时候上市？

发布时间：2023-02-13 点击量：次

莫博替尼原研药是由武田制药有限公司（Takeda Pharmaceutical Company Limited）生产的，属于一种口服激酶抑制剂。EGFR在控制细胞增殖中调节信号通路，EGFR突变与非小细胞肺癌相关。莫博替尼已经获得了优先审查，并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性治疗指定、快速通道指定和孤儿药物指定等，该药物是第一个也是唯一一个批准的专门针对EGFR外显子20插入突变的口服治疗方法。该药物何时上市的？

2021年9月15日武田制药股份有限公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Exkivity（莫博替尼）用于治疗经FDA批准的检测发现患有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，其疾病在以铂为基础的化疗期间或之后进展。自此该药物正式上市。FDA批准该药物是基于试验中的对铂预处理人群的结果，该试验包括了共114例EGFR外显子20插入+非小细胞肺癌患者，他们以前接受过基于铂的治疗，并接受了160 mg剂量的治疗。来自1/2期试验的结果在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上提出，并证明每个独立审查委员会的确认ORR为28％（每个研究者为35％），每个IRC的中位DoR为17.5个月，每个IRC的中位总生存期为24个月，中位无进展生存期为7.3个月，临床效果较好。中国药物评价中心（CDE）也接受了莫博替尼临床试验的结果，这些试验是针对患有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，这些患者之前至少接受过一次全身化疗。2023年1月11日该药物正式上市，国内药房可以正规出售。患者如需更多药品相关资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。

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