对于特殊人群使用耐昔妥珠单抗有什么值得注意的？

2015年11月24日，美国食品药品监督管理局批准耐昔妥珠单抗(necitumumab)联合两种形式的化疗来治疗患有晚期(转移性)鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的患者。那么对于一些特殊人群患者，使用耐昔妥珠单抗有什么值得注意的？

一、孕妇 基于动物数据及其作用机制，耐昔妥珠单抗(necitumumab)在给孕妇使用时会导致胎儿损伤。动物模型中EGFR的破坏或耗竭导致胚胎-胎儿发育受损，包括对胎盘、肺、心脏、皮肤和神经发育的影响。EGFR信号的缺乏已经导致动物胚胎死亡以及出生后死亡。尚未使用necitumumab进行动物繁殖研究。目前尚无孕妇暴露于耐昔妥珠单抗(necitumumab)的数据。告知孕妇对胎儿的潜在风险以及对产后发育的风险。在美国普通人群中，临床认可的妊娠中主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4%和15-20%。因此具有生殖潜力的女性和男性应该采取避孕措施，根据其作用机制，耐昔妥珠单抗(necitumumab)在给孕妇使用时会对胎儿造成伤害。建议具有生殖潜力的女性在接受耐昔妥珠单抗(necitumumab)治疗期间以及最后一次给药后的三个月内使用有效的避孕措施。在母乳喂养上哺乳，没有关于母乳中necitumumab的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息。由于耐昔妥珠单抗(necitumumab)母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，建议哺乳期妇女在耐昔妥珠单抗(necitumumab)治疗期间以及最后一次给药后的三个月内不要进行母乳喂养。  

二、儿科使用 耐昔妥珠单抗(necitumumab)在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。 

三、老年人使用 在研究1的耐昔妥珠单抗(necitumumab)加吉西他滨和顺铂组的545名患者中，213名(39%)为65岁及以上，而108名(20%)为70岁及以上。在研究1的探索性亚组分析中，70岁或以上患者总生存率的风险比为1.03 (95% CI: 0.75，1.42)。中列出的不良反应与年龄小于70岁的患者相比，年龄大于等于70岁的患者静脉血栓栓塞事件(包括肺栓塞)的发生率更高(≥3%)。

我国目前药房还无法购买耐昔妥珠单抗，国外市场中耐昔妥珠单抗原研药是由礼来公司出售上市的，患者如需海外购药可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。