免疫疗法欧狄沃可能撤回美国适应症？

发布时间：2021-03-17    点击量： 次

　　2017年，美国FDA加速批准Opdivo，作为一种单药疗法，用于治疗先前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

　　该加速批准是基于1/2期CheckMate-040试验的肿瘤缓解数据。

　　CheckMate-459是随后开展的一项验证性随机研究，在一线治疗中将Opdivo与索拉非尼进行对比。根据预先指定的分析，该研究的主要终点总生存期（OS）没有达到统计学意义。

　　截至目前，已有多款抗PD-(L)1疗法在美国自愿撤回加速批准适应症。

　　3月8日，罗氏自愿撤回抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）用于治疗先前接受过铂类药物的转移性尿路上皮癌（mUC，膀胱癌）患者的美国适应症。

　　3月1日，默沙东自愿撤回抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）用于治疗接受铂类化疗和至少一种疗法期间或之后病情进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）患者。

　　2月22日，阿斯利康自愿撤回了抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗）用于治疗先前接受过铂类药物的转移性尿路上皮癌（mUC，膀胱癌）患者的美国适应症。

　　所有上述这些决定均是与美国FDA协商后作出的，并作为对验证性试验未达到主要终点且尚未获得常规批准的加速审批进行的全行业审查的一部分。