胃癌丨欧狄沃联合化疗一线治疗中国患者的效果怎么样？

发布时间：2021-04-12    点击量： 次

　　近日，百时美施贵宝公布了关键III期研究CheckMate -649中国亚组的主要结果。

　　在中国人群中，与单独化疗相比，欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗一线治疗不可切除的晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌，取得了具有临床意义的总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）获益。

　　CheckMate -649研究是首个且目前唯一取得阳性结果的一线治疗III期研究，共纳入208名先前未经治疗且不可手术的HER2阴性中国大陆晚期或转移性胃癌或胃食管连接部癌患者，随机分配至纳武利尤单抗联合化疗组或单独化疗组。无论PD-L1表达情况，均可入组。

　　研究结果显示，在PD-L1阳性且CPS≥5的患者中，主要研究终点方面，欧狄沃联合化疗组的中位OS为15.5个月（95% CI: 11.9-25.5），对照的单独化疗组为9.6个月（95% CI: 8.0-12.1）（风险比[HR]: 0.54; 95%可信区间[CI]: 0.36-0.79）。欧狄沃联合化疗组的中位PFS为8.5 个月（95% CI: 5.9-12.4），单独化疗组4.3个月（95% CI: 4.1-6.5）（HR: 0.52; 95% CI: 0.34-0.77）。此外，次要研究终点方面，欧狄沃联合化疗组的客观缓解率（ORR）为68%（95% CI: 56-79），单独化疗组为 48%（95% CI: 36-60）。

　　在PD-L1阳性且CPS≥1患者和所有随机人群中，欧狄沃联合化疗也均显示出具有临床意义的OS获益。在PD-L1阳性且CPS≥1患者中，欧狄沃联合化疗组的中位OS（HR: 0.62; 95% CI: 0.43-0.87）为14.3 个月（95% CI: 11.5–17.5），单独化疗组为9.9 个月（95% CI: 8.1–12.1）。在所有随机人群中，欧狄沃联合化疗组的中位OS（HR: 0.61; 95% CI: 0.44-0.85）为14.3个月（95% CI: 11.5–17.5），单独化疗组为10.3 个月（95% CI: 8.1–12.1）。

　　在此项研究中，欧狄沃联合化疗的安全性特征与已知欧狄沃及化疗的安全性特征一致，未观察到新的安全性信号。且中国亚组患者的安全性总体与全球人群一致。

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