纳武利尤单抗已被FDA批准治疗肝细胞癌

2017年9月22日百时美施贵宝公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准纳武利尤单抗（欧狄沃)注射液，用于静脉注射治疗之前接受过索拉非尼治疗的肝细胞性肝癌(HCC)患者。根据其肿瘤缓解率和缓解持久性，该适应症已获得加速批准。

肝细胞癌(HCC)是最常见的肝癌类型，大多数是由乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的，使得HBV或HCV的慢性感染成为肝癌最常见的风险因素。它通常在晚期被诊断，此时治疗选择有限，并且对于不耐受索拉非尼治疗或索拉非尼治疗已取得进展的患者来说，存在高度未满足的需求。

在chemmate-040试验中，14.3% 的患者对纳武利尤单抗治疗有反应。完全缓解的患者百分比为1.9% (3/154)，部分缓解的患者百分比为12.3%(19/154)。在有反应者(n=22)中，反应时间从3.2个月到38.2个月不等；91%的患者有6个月或更长时间的缓解，55%的患者有12个月或更长时间的缓解。中位缓解时间为2.8个月(范围:1.2-7.0)。基于改良RECIST的总体缓解率为18.2%。完全缓解率为3.2%(5/154)；部分反应率为14.9%(23/154)。在PD-L1表达水平上观察到反应。

2020年，据在1/2期CheckMate -040试验的纳武利尤单抗 + 伊匹单抗队列中观察到的总体缓解率和缓解持续时间，美国食品药品监督管理局(FDA)再次通过一项批准，批准纳武利尤单抗1 mg/kg加伊匹单抗 3 mg/kg(静脉注射用)用于治疗先前接受索拉非尼治疗的患者的肝细胞癌(HCC)患者。

在CheckMate -040队列研究中，先前接受索拉非尼治疗的HCC患者，经过28个月的最小随访，1.33%的患者对纳武利尤单抗 + 伊匹单抗治疗有反应；8%有完全缓解(CR)，24%有部分缓解(PR)。缓解持续时间(DOR)从4.6个月到30.5个月以上，其中88%持续至少6个月，56%持续至少12个月，31%持续至少24个月。总体缓解率(ORR)和DOR由盲法独立中心审查(BICR)使用实体瘤1.1版的缓解评估标准进行评估。12%的患者报告了CR，22% 的患者报告了PR。

这些批准再次证明了纳武利尤单抗的临床价值，据小编了解，国内药房中规格40 mg/4ml的纳武利尤单抗价格在4000至6000人民币左右，生产厂家为百时美施贵宝。国外药房中土耳其版本规格40 mg/4ml的价格在2650人民币左右（受汇率影响价格可能会有所波动）。患者可以自行选择如有海外购药需求，可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。