中国肝内胆管癌患者使用pemigatinib治疗的50P的疗效如何
发布时间：2024-06-26 点击量： 次
Fight 202研究是一项专门针对胆管癌患者的临床试验，其受试者均为年龄在18岁及以上的复发性或转移性胆管癌患者。这些患者在接受全身治疗之前，均已至少经历了一次治疗失败，病情严峻。
在试验的初期阶段，研究人员选择了3名受试者作为探索性治疗对象，无论其FGFR2的状态如何，均给予9mg的培米替尼治疗。这一初步尝试不仅验证了药物的安全性，也为后续的研究奠定了坚实的基础。随着研究的深入，研究人员根据FGFR2的融合或重排状态，将其他31名受试者分为不同组别，并调整药物剂量至13.5mg。这一精细化的分组与剂量调整，旨在更加精确地评估培米替尼在特定患者群体中的疗效与安全性。
研究的主要终点是通过放射学评估委员会（IRRC）根据RECIST V1.1标准评估31名2期入组患者的ORR（总体反应率）。截至2021年1月29日，共有30名2期入组患者被纳入疗效评估的人群中，其中因FGFR2异常频率不足而排除了1名患者。在这30名可评估的患者中，经IRRC评估确认有缓解的病例高达15例，ORR达到了惊人的50%（95%可信区间：31.3%至68.7%）。这一数据远高于同类药物的平均水平，充分证明了培米替尼在胆管癌治疗中的卓越疗效。
除了疗效显著外，培米替尼还展现出了良好的耐受性。中位随访时间为5.13个月期间，有13名患者仍持续反应，中位无进展生存期（DOR）尚未达到（95%置信区间：3.4个月至不确定），中位无进展生存期（PFS）为6.3个月（95%置信区间：4.9个月至不确定）。更令人振奋的是，疾病控制率（DCR）达到了100%（95%可信区间：88.4%至100%），意味着所有接受治疗的患者病情均得到了有效控制。
在安全性方面，所有34名参与两个阶段的受试者均被纳入分析。截至数据截止日时，每位受试者均至少报告了一次治疗相关不良事件（TRAE），但大多数不良事件均为轻度至中度。其中最常见的TRAE包括高磷血症（73.5%）、口干（55.9%）和脱发（50.0%），这些不良事件均可通过调整药物剂量或给予对症治疗得到缓解。仅有14.7%的受试者出现了3级或更高级别的TRAE，且未出现因TRAE导致治疗中断或死亡的情况。此外，3名参与者出现了严重不良事件（SAE），但均与药物无关。
