VELCADE（硼替佐米）研究试验的患者排除标准
发布时间：2020-04-27 点击量： 次
VELCADE（硼替佐米）研究试验的患者排除标准，排除标准：参与者被诊断出患有原发性淀粉样变性病，意义不明的单克隆丙种球蛋白病或闷热的多发性骨髓瘤，参与者被诊断出患有Waldenstrom病或其他情况，其中存在无溶细胞性骨病变的克隆性浆细胞浸润的情况下存在IgM M蛋白的情况。
参与者已接受过或目前的多发性骨髓瘤全身治疗或SCT，但治疗前急需短期使用皮质类固醇短疗程（相当于地塞米松40 mg /天，共4天），根据国家癌症研究所关于不良事件的通用术语标准（NCI CTCAE）第4版的定义，参与者患有2级或更高的周围神经病或神经性疼痛，参加者在随机分配日期之前的三年内有恶性肿瘤病史（多发性骨髓瘤除外）（皮肤鳞状和基底细胞癌和子宫颈原位癌除外，或研究者认为恶性）。与申办者的医疗监护人并发，被认为已治愈，且3年内复发的风险最小）。
参与者在随机分组后的14天内接受了放射治疗，参与者在随机分配后的28天内患有血浆置换，参与者患有慢性阻塞性肺疾病，（COPD）（定义为1秒钟内的呼气量[FEV1] <预测的正常值的50％），最近2年内已知的中度或重度持续性哮喘或目前患有任何类型的不受控制的哮喘（允许控制性间歇性哮喘或控制性轻度持续性哮喘），患有已知或疑似COPD的参与者必须在筛查期间进行FEV1测试，
已知参与者对人类免疫缺陷病毒（HIV）呈血清反应阳性，已知具有乙型肝炎表面抗原阳性，或有丙型肝炎病史，参与者患有任何并发的医学或精神疾病或疾病（例如活动性全身感染，无法控制的糖尿病，急性弥漫性浸润性肺部疾病），可能会干扰研究程序或结果，或者研究者认为可能构成危害。
已知参与者对人类免疫缺陷病毒（HIV）呈血清反应阳性，已知具有乙型肝炎表面抗原阳性，或有丙型肝炎病史，参与者患有任何并发的医学或精神疾病或疾病（例如活动性全身感染，无法控制的糖尿病，急性弥漫性浸润性肺部疾病），可能会干扰研究程序或结果，或者研究者认为可能构成危害。
