西妥昔单抗（Cetuximab）效果怎么样？

西妥昔单抗（Cetuximab）于2004年2月由FDA批准，用于治疗头颈癌和转移性KRAS野生型结肠直肠癌以及BRAF V600E突变的转移性结肠直肠癌。

对于结直肠癌的疗效：在所有随机患者人群中，观察到EU-批准的西妥昔单抗加FOLFIRI组与FOLFIRI单药组相比，PFS有统计学显著改善(中位PFS为8.9对8.1个月，HR为0.85 [95% CI为0.74-0.99]，p值=0.0358)。此外，每组的中位总生存期(OS)分别为19.6个月(95% CI，18-21)和18.5个月(95% CI，17-20)(HR = 0.88；95% CI，0.78-1.0)，无显著差异。每组的客观缓解率(ORR)分别为46% (95%可信区间，42-50)和38% (95%可信区间，34-42)。

在KRAS亚组的事后分析中，接受EU-批准的西妥昔单抗加FOLFIRI (n=320)或单独FOLFIRI(n = 356)治疗的KRAS突变阴性(野生型)患者的中位PFS分别为9.5个月(95% CI，8.9-11.1)和8.1个月(95% CI，7.4-9.2)(HR = 0.70；95% CI，0.57-0.86)。每组的中位OS分别为23.5个月(95% CI，21-26)和19.5个月(95% CI，17-21)(HR = 0.80；95% CI，0.67-0.94)。每组的ORR分别为57% (95%可信区间，51-62)和39% (95%可信区间，34-44)。

没有证据表明对KRAS突变阳性肿瘤患者亚组有效。接受EU-批准的西妥昔单抗(n=216)或单独FOLFIRI(n = 187)治疗的KRAS突变阳性患者的中位PFS分别为7.5个月(95% CI，6.7-8.7)和8.2个月(95% CI，7.4-9.2)(HR = 1.13；95% CI，0.88-1.46)。每组的中位OS分别为16.0个月(95%可信区间为15-18)和16.7个月(95%可信区间为15-19)(HR = 1.04；95% CI，0.84-1.29)。每组的ORR分别为31% (95%可信区间为25-38)和35% (95%可信区间为28-43)。

对于头颈癌的疗效：与单独接受化疗的患者相比，西妥昔单抗联合化疗延长了接受联合治疗的患者的生命。西妥昔单抗已经获得FDA批准用于某些类型的结肠癌，并且自2006年以来已被批准用于与放射治疗联合(一线)或作为单一药物(标准治疗后)治疗非转移性头颈癌。

西妥昔单抗对该适应症的安全性和有效性基于在美国境外进行的一项多中心临床研究的结果，该研究涉及442名转移性或复发性头颈癌患者。该研究使用了非美国批准版本的西妥昔单抗，而不是美国批准的配方。

参与者患有不可手术的或广泛的疾病，并且之前没有接受过化疗。一半被选择接受西妥昔单抗联合化疗(顺铂或卡铂和5-氟尿嘧啶)或仅接受化疗(顺铂或卡铂和5-氟尿嘧啶)。接受西妥昔单抗联合化疗的患者平均存活10.1个月，而仅接受化疗的患者平均存活7.4个月。