西妥昔单抗（Cetuximab）治疗结直肠癌的疗效
发布时间：2023-02-13 点击量： 次
2004年2月12日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准西妥昔单抗（Cetuximab）注射液与伊立替康联合用于治疗对伊立替康为基础的化疗耐药的EGFR表达的转移性结直肠癌患者，并作为单药用于治疗对伊立替康不耐受的EGFR表达的转移性结直肠癌患者西妥昔单抗的有效性基于客观反应率。目前，尚无数据表明使用西妥昔单抗可改善疾病相关症状或提高生存率。
FDA提交的资料包括来自Merck KGaA进行的随机双臂II期临床研究的数据，该研究评估了329名患有EGFR表达的转移性结直肠癌且对伊立替康为基础的化疗耐药的患者中作为单一药物的厄比妥以及厄比妥和伊立替康的组合。研究结果显示，与伊立替康(n=218)联合使用的西妥昔单抗的客观缓解率为22.9%，缓解持续时间中位数为5.7个月，疾病进展时间中位数为4.1个月。西妥昔单抗单药治疗组(n=111)的结果显示，客观缓解率为10.8%，缓解持续时间中位数为4.2个月，疾病进展时间中位数为1.5个月。
使用西妥昔单抗时，出现了严重的输注反应(3%)，很少致命，其特征为快速发作气道阻塞(支气管痉挛、喘鸣、声音嘶哑)、荨麻疹和低血压。大多数反应(90%)与首次输注西妥昔单抗有关。在接受西妥昔单抗治疗的患者中，不到0.5%出现间质性肺病(ILD)的严重病例，其中一例死亡。报告了皮肤毒性，包括痤疮样皮疹(12%为3-4级)、皮肤干燥和皲裂以及炎症或感染性后遗症(如睑缘炎、唇炎、蜂窝织炎、囊肿)。日晒可能会加剧这些影响。
临床试验中与西妥昔单抗相关的其他严重不良事件包括发热(5%)、败血症(3%)、肾衰竭(2%)、肺栓塞(1%)、脱水(接受西妥昔单抗加伊立替康治疗的患者中为5%，接受单药治疗的患者中为2%)和腹泻(接受西妥昔单抗加伊立替康治疗的患者中为6%，接受单药治疗的患者中为0%)。
在接受厄比妥联合伊立替康(n=354)或厄比妥单药治疗(n=279)的患者中观察到的其他常见不良事件包括痤疮样皮疹(88%/90%)、乏力/不适(73%/49%)、腹泻(72%/28%)、恶心(55%/29%)、腹痛(45%/25%)、呕吐(41%/25%)、发热(34%/33%)和便秘(30%/28%)。
应使用免疫组织化学(IHC)对患者进行EGFR表达筛查，以确定他们是否适合接受西妥昔单抗治疗。西妥昔单抗也正在结肠直肠癌的早期阶段以及表达EGF受体的其他类型的癌症中进行研究。
国外西妥昔单抗原研药价格在8000~10000元左右。西妥昔单抗已经在国内上市，并且纳入医保，价格在1300~4200元左右，规格不同价格不同，因为各地医保政策不同价格也不同，具体请咨询当地药房。
