阿卡替尼（Acalabrutinib）临床试验
发布时间：2022-11-03 点击量： 次
2019年11月21日，食品药品监督管理局批准阿卡替尼(阿斯利康CALQUENCE)用于成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
批准是基于对CLL患者的两项随机、积极对照试验:ELEVATE-TN (NCT02475681)和ASCEND (NCT02970318)。两项试验的疗效均基于独立审查评估的无进展生存期(PFS)。
ELEVATE-TN将535名先前未经治疗的CLL患者随机分为三组:阿卡替尼单一疗法、阿卡替尼加obinutuzumab或obinutuzumab加苯丁酸氮芥。中位随访时间为28.3个月，阿卡替尼两组的PFS均显著改善。与obinutuzumab加苯丁酸氮芥组相比，PFS的风险比(HR)为0.10 (95% CI: 0.06，0.17；0.20 (95%可信区间:0.13，0.30；p < 0.0001)。
ASCEND随机选择了310名在至少一次既往全身治疗后复发或难治性CLL的患者，接受阿卡替尼或研究者选择的方案(idelalisib加利妥昔单抗产品，或苯达莫司汀加利妥昔单抗产品)。中位随访时间为16.1个月，阿卡替尼组的PFS显著长于研究者选择的组(HR 0.3195% CI，0.20，0.49；p < 0.0001)。
在这两项试验中，阿卡替尼组均未达到中位PFS。此外，两项试验都没有达到中位总生存期，只有不到15%的患者出现事件。
CLL患者任何级别中最常见的不良反应(≥ 30%)为贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症、头痛、上呼吸道感染和腹泻。
推荐剂量为每12小时口服100mg；用水吞下整个，有或没有食物。
阿卡替尼目前还没有在国内上市，因此患者无法在国内进行购买。国外的阿卡替尼主要是孟加拉耀品国际的仿制药，价格大约6000元左右，具体情况请咨询海得康医学顾问。
