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阿卡替尼的临床试验

发布时间:2022-12-13    点击量:

阿卡替尼(Acalabrutinb/CALQUENCE)用于既往至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者以及用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成年患者。

阿卡替尼的疗效基于名为“ACP-196在套细胞淋巴瘤受试者中的开放性2期研究”的试验LY-004(NCT 02213926)。LY-004试验共招募了124名MCL患者,他们之前至少接受过一次治疗。年龄中位数为68岁(范围42至90岁),80%为男性,74%为白种人。在基线时,93%的患者ECOG表现状态为0或1。自诊断以来的中位时间为46.3个月,既往治疗的中位次数为2次(范围1至5),包括18%既往干细胞移植。先前接受过BTK抑制剂治疗的患者被排除在外。最常见的既往方案是基于CHOP(52%)和ARA-C (34%)。在基线时,37%的患者至少有一个最长直径≥ 5 cm的肿瘤,73%的患者有额外的淋巴结受累,包括51%的骨髓受累。简化的MIPI评分(包括年龄、ECOG评分、基线乳酸脱氢酶和白细胞计数)在44%的患者中居中,在17%的患者中较高。大约每隔12小时口服100 mgAcalabrutinb,直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。中位剂量强度为98.5%。试验LY-004的主要疗效结果是总体缓解率,中位随访时间为15.2个月。独立审查委员会进行了评估,缓解率为80%,最佳反应的中位时间为1.9个月。
主要研究表明,钙调素在延缓死亡或疾病恶化方面是有效的。其中一项研究涉及535名以前没有接受过CLL治疗的患者,比较了Calquence或其与obinutuzumab的组合与obinutuzumab与另一种癌症药物苯丁酸氮芥的组合。大约28个月后,8%的联合卡介苗和15%的单用卡介苗患者死亡或癌症恶化,相比之下,53%的患者使用奥比珠单抗和苯丁酸氮芥。第二项主要研究涉及310名患者,比较了CLL复发或对先前治疗无反应的患者中单独使用Calquence与其他癌症药物(利妥昔单抗和idelalisib或苯达莫司汀)的组合。大约16个月后,17%的服用Calquence的患者死亡或癌症恶化,相比之下,服用利妥昔单抗组合的患者死亡或癌症恶化的比例为44%。无论是单独使用Calquence,还是在之前未接受过obinutuzumab治疗的患者中使用Calquence,均显示出明显的益处。如果想获取更多优质信息可以联系海得康,海得康会尽全力为您了解到更多海外优质药物。

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