使用阿卡替尼（Acalabrutinib）的警告及注意事项

发布时间：2023-02-21    点击量： 次

阿卡替尼（Acalabrutinib）获准用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤。接受过至少一种其他类型治疗的成人中的套细胞淋巴瘤。这种用途是根据FDA的加速批准程序批准的。作为批准的一个条件，确认性试验必须表明阿卡替尼对这些患者具有临床益处。
警告及注意事项：1.严重和机会性感染：接受阿卡替尼治疗的恶性血液病患者中发生了致死性和严重感染，包括机会性感染。
在临床试验中，19%的1029名阿卡替尼暴露患者发生严重或3级或更高感染(细菌、病毒或真菌)，最常见的原因是呼吸道感染(占所有患者的11%，其中肺炎占6%)。这些感染主要发生在无3级或4级中性粒细胞减少的情况下，所有患者中有1.9%报告了中性粒细胞减少感染。接受阿卡替尼治疗的患者中的机会性感染包括但不限于乙型肝炎病毒再激活、真菌性肺炎、耶氏肺孢子虫肺炎、爱泼斯坦-巴尔病毒再激活、巨细胞病毒和进行性多灶性白质脑病(PML)。考虑对以下患者进行预防:增加机会性感染的风险。监测患者感染的体征和症状，并及时治疗。
2.出血：接受阿卡替尼治疗的恶性血液病患者中发生了致命性和严重的出血事件。3.0%的患者发生严重出血(严重或3级或以上出血或任何中枢神经系统出血)，在临床试验中，1029名暴露于阿卡替尼的患者中有0.1%发生致命性出血。22%的患者发生了任何级别的出血事件，不包括瘀伤和瘀点。
抗血栓药物与阿卡替尼联合使用可能会进一步增加出血风险。在临床试验中，2.7%的患者服用不含抗血栓剂的阿卡替尼，3.6%的患者服用含抗血栓剂的阿卡替尼，均出现大出血。考虑抗血栓药物与阿卡替尼联合用药的风险和益处。监测患者是否有出血迹象。
根据手术类型和出血风险，考虑术前和术后3至7天停用阿卡替尼的获益风险。