艾伏尼布的批准范围扩大到新诊断的IDH1突变的AML
发布时间：2023-08-01 点击量： 次
美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Tibsovo (艾伏尼布)与阿扎胞苷联合用于新诊断的急性髓细胞白血病(AML ),该白血病具有易感异柠檬酸脱氢酶-1 (IDH1)突变，通过FDA批准的试验在75岁或以上的成人中检测，或患有排除使用强化诱导化疗的合并症。
患者随机接受艾伏尼布500mg或安慰剂，每日口服一次，第1至28天，联合阿扎胞苷75mg/m2/天，皮下或静脉注射，第1至7天(或第1至5天和第8至9天)，每28天周期从第1周期第1天开始。研究参与者接受了至少6个周期的治疗，除非他们经历了疾病进展、不可接受的毒性或接受了造血干细胞移植。研究的主要终点是无事件生存期(EFS)，定义为从随机分组到治疗失败(未能在第24周达到完全缓解)、缓解后复发或任何原因导致的死亡(以先发生者为准)的时间。
结果显示，艾伏尼布加阿扎胞苷与安慰剂加阿扎胞苷比较，EFS和总生存期(OS;次要终点)有统计学意义的改善。艾伏尼布组65%的患者发生了EFS事件，安慰剂组84%的患者发生了EFS事件。
据小编了解，由Agios制药生产的艾伏尼布原研药规格250mg*60片价格在269500人民币左右。更多药品资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每一位患者获得优质的海外医疗资源。
