博纳吐单抗(Blinatumomab)在中国获批，用于患有复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)的儿童患者
发布时间：2022-10-25 点击量： 次
博纳吐单抗（批准药名：贝林妥欧单抗）在中国获批
2022年4月29日，中国国家药监局（NMPA）发布的药品批准证明文件显示，百济神州申报的注射用贝林妥欧单抗（blinatumomab）新适应症上市申请已在中国获批。贝林妥欧单抗是安进（Amgen）公司开发一款靶向CD19和CD3的双特异性T细胞接合器（BiTE）。此前，该药已在中国获批治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。公开资料显示，该药本次获批用于治疗成人及儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。
急性淋巴细胞白血病(ALL)
博纳吐单抗说明书
博纳吐单抗是一种BiTE类(双特异性T细胞接合子)构建的单克隆抗体，用于治疗费城染色体阴性的复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)。博纳吐单抗由Amgen Inc .制造，以品牌Blincyto销售。
用药方法：
当患者接受博纳吐单抗治疗复发或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病 (ALL) 时，当患者体重≥45kg 时，在诱导周期 1 中，需要在第 1-7 天连续静脉输注博纳吐单抗 9 微克/天，每 28 mcg 在 42 天周期的第 8-28 天； 在诱导周期 2 中，在 42 天周期的第 1-28 天连续静脉输注 28 mcg/天。 在巩固周期 3-5 期间，患者需要在 42 天周期的第 1-28 天连续静脉输注 28mcg/天。 在连续治疗周期 6-9 中，患者需要在 84 天周期的第 1-28 天连续静脉输注 28mcg/天。患者用药需要咨询您的主治医师。
副作用：
至少20%的MRD阳性B细胞前体患者对博纳吐单抗最常见的不良反应为发热、输液相关反应、头痛、感染(病原体不明)、震颤和寒战。61%的患者报告了严重的不良反应。至少有2%的患者出现最常见的严重不良反应，包括发热、震颤、脑病、失语症、淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、用药过量、器械相关感染、癫痫发作和葡萄球菌感染。64%的患者报告了3级或更高级别的不良反应。17%的患者因不良反应而停止治疗；神经系统事件是最常报告的停药原因。在博纳吐单抗治疗结束后的30天内发生了2起致命的不良事件(非典型肺炎和硬膜下出血)。
注意事项:
1.感染：监测患者的体征或症状；适当地对待。·
2.对驾驶和使用机器能力的影响:建议患者在服用博纳吐单抗期间避免驾驶和从事危险职业或活动，例如操作重型或潜在危险的机器。·
3.胰腺炎：评估出现胰腺炎体征和症状的患者。胰腺炎的治疗可能需要暂时中断或停用博纳吐单抗。·
4.制备和给药错误：严格遵守制备(包括混合)和给药说明。
5.苯甲醇防腐剂导致儿童患者出现严重不良反应的风险：对于体重低于22 kg的患者，使用与不含防腐剂的生理盐水一起制备的博纳吐单抗。
博纳吐单抗疗效
疗效基于在一个周期的blinatumomab治疗中未检测到MRD的实现和血液学无复发生存率(RFS)。用于评估MRD反应的检测对6名患者的灵敏度为0.01%，对80名患者的灵敏度小于或等于0.005%。总的来说，CR1有52名患者达到了不可检测的MRD(85%；95%可信区间:74%，93%)和18例CR2患者(72%；95%可信区间:51%，88%)。大多数移植患者的中位估计血液学RFS在CR1患者中为35.2个月(范围:0.4，53.5)，在CR2患者中为12.3个月(范围:0.7，42.3)。
价格、购买及仿制药等情况
国外博纳吐单抗只有原研药，没有仿制药，主要是土耳其原研药和香港版原研药。虽然都是原研药，但是二者价格差异较大，香港原研药价格高昂，价格大约25000元左右；而土耳其原研药价格却在8000元左右，价格相对较低，并且二者药物成分都一致。
参考资料：1.FDA granted accelerated approval to blinatumomab (Blincyto, Amgen Inc.) for the treatment of adult and pediatric patients with B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia
2.RUGBANK Online——blinatumomab
