博纳吐单抗（Blinatumomab）中文说明书

药物介绍：博纳吐单抗是一种BiTE类(双特异性T细胞接合子)构建的单克隆抗体，用于治疗费城染色体阴性的复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)。博纳吐单抗由Amgen Inc .制造，以品牌Blincyto销售。

作用机制：博纳吐单抗是一种双特异性CD19导向的CD3 T细胞结合物，可与B系起源细胞表面表达的CD19和T细胞表面表达的CD3结合。它通过将T细胞受体(TCR)复合物中的CD3与良性和恶性B细胞上的CD19连接来激活内源性T细胞。博纳吐单抗介导T细胞和肿瘤细胞之间突触的形成，细胞粘附分子的上调，细胞溶解蛋白的产生，炎性细胞因子的释放和T细胞的增殖，这导致CD19+细胞的重定向溶解。

疗效：疗效基于在一个周期的博纳吐单抗治疗中未检测到MRD的实现和血液学无复发生存率(RFS)。用于评估MRD反应的检测对6名患者的灵敏度为0.01%，对80名患者的灵敏度小于或等于0.005%。总的来说，CR1有52名患者达到了不可检测的MRD(85%；95%可信区间:74%，93%)和18例CR2患者(72%；95%可信区间:51%，88%)。大多数移植患者的中位估计血液学RFS在CR1患者中为35.2个月(范围:0.4，53.5)，在CR2患者中为12.3个月(范围:0.7，42.3)。

用药方法： 当患者接受博纳吐单抗治疗复发或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病 (ALL) 时，当患者体重≥45kg 时，在诱导周期 1 中，需要在第 1-7 天连续静脉输注博纳吐单抗 9 微克/天，每 28 mcg 在 42 天周期的第 8-28 天； 在诱导周期 2 中，在 42 天周期的第 1-28 天连续静脉输注 28 mcg/天。 在巩固周期 3-5 期间，患者需要在 42 天周期的第 1-28 天连续静脉输注 28mcg/天。 在连续治疗周期 6-9 中，患者需要在 84 天周期的第 1-28 天连续静脉输注 28mcg/天。患者用药需要咨询您的主治医师。

副作用：最常见的不良反应(≥ 20%)为发热、输液相关反应、头痛、感染(病原体不明)、震颤和发冷。61%的患者报告有严重不良反应。最常见的严重不良反应(≥ 2%)包括发热、震颤、脑病、失语、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、用药过量、器械相关感染、癫痫发作和葡萄球菌感染。64%的患者报告有3级或以上的不良反应。17%的患者因不良反应而中止治疗；神经系统事件是最常报告的停药原因。博纳吐单抗治疗结束30天内发生2例致命性不良反应(非典型肺炎和硬膜下出血)。

上市及购买情况：目前博纳吐单抗并没有在国内上市，因此患者无法在国内进行购买。国外博纳吐单抗只有原研药，主要是土耳其原研药和香港版原研药。虽然都是原研药，但是二者价格差异较大，香港原研药价格高昂，价格大约25000元左右；而土耳其原研药价格却在8000元左右，价格相对较低，并且二者药物成分都一致。具体情况请咨询海得康医学顾问。