生物新药pamrevlumab首次在中国获批临床
发布时间：2020-08-24 点击量： 次
很多人谈癌色变，那是因为癌症的危害太可怕了，而且癌症分为好多种，不同的癌症危害程度也不一样，有一种是则是闻风丧胆，那就是有“万癌之王”称呼的胰腺癌。为什么胰腺癌会有万癌之王的称呼，那是因为胰腺所在的位置比较特殊。一般简单的体检，根本就不发现不了胰腺部位有癌变的现象，胰腺癌早期患者必须专门去医院做专门的胰腺癌筛查检查，才有可能会发现胰腺癌的蛛丝马迹，一旦到了胰腺癌晚期，预后情况是非常差的，胰腺癌晚期病人的五年生存率大约是在0.1%左右，并且胰腺癌早期症状不是非常明显，所以在日常生活中比较容易被人们忽视。下面就由海得康海外医疗小编为你介绍生物新药pamrevlumab：
8月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，珐博进（FibroGen）旗下1类生物新药pamrevlumab获得两项临床试验默示许可，拟开发适应症包括：1）拟用于治疗特发性肺纤维化（IPF）患者；2）拟用于治疗局部进展期无法切除的胰腺癌（LAPC）患者。这是一款靶向结缔组织生长因子（CTGF）的单克隆抗体，是首次在中国获批临床，全球范围内处于3期临床研究阶段。
Pamrevlumab是珐博进开发的是一款CTGF全人源化单克隆抗体。CTGF对成纤维细胞具有趋化及促有丝分裂作用，与包括血管、皮肤、心脏、肾脏、胰腺、肺及肝脏等在内的许多组织器官纤维化发生发展密切相关，它还是增生障碍中的常见因子。研究显示，pamrevlumab可以用于抑制CTGF的活性，并在已开展的临床试验中表现出一致的安全性和耐受性。
根据Clinicaltrials.gov网站，pamrevlumab目前正在开展3项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，分别针对特发性肺纤维化、非卧床（non-ambulatory）杜氏肌营养不良症（DMD）和局部晚期不可切除的胰腺癌。
今年6月，珐博进先后在中国提交两项pamrevlumab的临床试验申请。此次，为该产品首次在中国获批临床，拟开发适应症包括特发性肺纤维化和胰腺癌。值得一提的是，这两种疾病目前在中国乃至全球范围均存在巨大的未竟需求。
其中，特发性肺纤维化是一种严重的生命限制性肺部疾病。患者主要表现为气短、慢性咳嗽、疲惫和虚弱，以及胸部不适。目前的获批疗法可以延缓但是不能终止疾病发展，唯一的治愈性疗法是肺移植手术。许多人在诊断后只能存活3~5年，综合死亡率甚至超过癌症！
胰腺癌又被称为“癌症之王”，以疾病进展速度快，患者死亡率高而著称。然而，临床上治疗这种侵袭性疾病的药物很少，尤其当患者对一线疗法产生耐药性之后，二线治疗选择非常有限。数据显示，胰腺癌患者5年生存率小于8%，并且80%的患者在被诊断时已经发生转移。
珐博进致力于发现、开发和商业化“first-in-class”创新疗法，其与安斯泰来（Astellas）和阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）罗沙司他（roxadustat）已在中国获批用于正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血治疗。
综上所述：随着医学技术的发展，胰腺癌的治疗在近几年中取得了重要进展，此次的获批，标志着治疗胰腺癌患者又多了一个靶向药的选择。海得康预祝珐博进旗下pamrevlumab在中国的临床研究进展顺利，早日为特发性肺纤维化、非卧床杜氏肌营养不良症和局部晚期不可切除的胰腺癌患者带来创新疗法。
