呋喹替尼治疗转移性结直肠癌3期临床试验宣布在美国、欧洲和日本启动
发布时间：2020-09-07 点击量： 次
直肠癌是全国最常见的恶性疾病之一，每年约有45，000人患病。仅用手术治疗的患者的临床过程的特征是高死亡率(55%的患者在五年内死亡)，以及与骨盆肿瘤复发相关的疼痛和残疾。直肠癌早期无明显症状，病情发展到一定程度才出现临床症状，可有排便习惯与粪便性状改变：多以血便为突出表现，或有痢疾样脓血，便伴里，急后重，有时表现为顽固性便秘，大便形状变细。许多环境因素，如饮食，生活习惯，体重以及激素与直肠肿瘤的发生和发展密切相关。
9月4日，和黄医药宣布在美国、欧洲和日本启动了一项呋喹替尼治疗转移性结直肠癌患者的3期注册研究FRESCO-2，首名患者已于9月3日在美国接受给药治疗。FRESCO-2是一项在转移性结直肠癌患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验。该研究的主要终点是总生存期（OS），计划于10个国家的约130个研究中心开展患者招募。这是继今年6月美国FDA授予呋喹替尼快速通道资格后，该药物全球性开发的又一进展。
呋喹替尼是一种高选择性强效口服血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）1、2及3的抑制剂。VEGFR抑制剂在限制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。
该药已于2018年在中国获批上市，商品名为爱优特，用于单药治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者。根据新闻稿，迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性，或使其非常适合与其他癌症疗法联合使用。
2020年6月，美国FDA授予呋喹替尼快速通道资格，开发用于治疗转移性结直肠癌患者。根据和黄医药的新闻稿，该公司已与FDA达成的协议，呋喹替尼的临床数据（包括已在中国患者中完成的FRESCO 3期研究，以及若取得积极结果的此项FRESCO-2研究），将可用于支持呋喹替尼用于治疗三线或以上转移性结直肠癌患者的新药上市申请（NDA）。FRESCO-2的研究设计亦已通过欧洲药品管理局（EMA）与日本医药品和医疗器械局（PMDA）的审阅及认可。
综上所述，抑制剂呋喹替尼，随着医学技术的发展，转移性结直肠癌的治疗在近几年中取得了重要进展，此次3期临床试验的启动 ，标志着治疗转移性结直肠癌患者又多了一个靶向药的选择。海得康祝贺和黄医药抑制剂呋喹替尼治疗转移性结直肠癌患者的3期注册研究顺利进行，早日惠及更多患者。
