FDA批准FcRn阻滞剂尼泊卡单抗治疗广泛型重症肌无力

发布时间：2025-05-13    点击量： 次

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Imaavy™（nipocalimab-aahu）用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的12岁及以上成人和儿童的全身性重症肌无力（gMG）。Nipocalimab-aahu是一种IgG1型人源单克隆抗体，能够高亲和力结合新生儿Fc受体（FcRn），通过阻断FcRn功能降低循环中的IgG抗体水平，从而减少自身抗体介导的肌无力症状。
这一批准基于一项名为Vivacity-MG3的III期临床试验（NCT04951622），该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入了标准治疗无效、重症肌无力临床分级为II至IV级的成人患者。参与者被随机分配每两周静脉注射一次尼泊卡单抗或安慰剂，主要疗效终点为第22至24周期间，患者MG-ADL（日常生活活动能力）评分的变化。