在ERIVANCE BCC试验的初步分析中,美国食品药品监督管理局批准的第一个Hedgehog通路抑制剂维莫德吉在转移性基底细胞癌(mBCC)和局部晚期BCC (laBCC)中分别显示30%和43%的客观缓解率(ORRs)。但是药物长期使用,可能会对患者机体产生一定的毒性,为此实验人员测试了它的长期安全性。
实验通过将104名可测量的晚期基底细胞癌患者接受口服维莫德吉 150 mg,每天一次,直到疾病进展或不可耐受的毒性。主要终点是IRF评估的ORR。次要终点包括ORR、反应持续时间(DOR)、无进展生存期、总生存期(OS)和安全性。
结果显示,在数据截止时(累计完成后39个月),8名患者正在接受研究药物(69名患者处于存活随访中)。研究者评估的mBCC组的ORR为48.5%(全部部分缓解),laBCC组为60.3%(20名患者完全缓解,18名患者部分缓解)。orr在患者亚组之间具有可比性,包括侵袭性组织学亚型(如浸润性基底细胞癌)。中位DOR分别为14.8个月(mBCC)和26.2个月(laBCC)。在mBCC队列中,中位OS为33.4个月,在laBCC队列中不可估计。不良事件与临床经验保持一致。报告了33例死亡(31.7%);没有一个和维莫德吉有关。
最终凭借数据我们可以得出ERIVANCE BCC试验的长期更新证明了维莫德吉在晚期BCC患者中的反应持久性、跨患者亚组的疗效和可管理的长期安全性。
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