莫博替尼临床研究
发布时间：2023-05-16 点击量： 次
莫博替尼属于一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，专用于选择性靶向表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变。该药物已在美国获得批准，临床用于治疗患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者，这些患者通过FDA批准的测试检测到EGFR外显子20插入突变，其疾病在以铂为基础的化疗期间或之后出现进展。FDA的批准是基于莫博替尼的1/2期研究中的铂预处理人群的结果，该研究具体如下。
在effective人群中，EGFR外显子20插入突变状态通过使用肿瘤组织(87%)、血浆(5%)或其他标本(如胸膜液)(8%)的前瞻性局部检测来确定。在114名EGFR外显子20插入突变患者中，70%的患者组织样本采用生命技术公司Oncomine Dx目标测试进行了回顾性测试。虽然75%的患者EGFR外显子20插入突变阳性，但14%的患者没有发现EGFR外显子20插入突变，11%的患者没有可报告的结果。
有效人群由114名患者组成，具有以下人口统计学特征:中位年龄为60岁(范围:27至84岁)；66%是女性；60%是亚裔，37%是白人，3%是黑人；71%的人从未吸烟；在基线时，75%的患者处于东部肿瘤协作组(ECOG)绩效状态1。在基线时，99%的患者患有转移性疾病，98%的患者患有腺癌组织学，35%的患者患有脑转移。既往治疗的中位数是2(范围:1-7)，43%的患者既往接受过免疫治疗。
主要疗效结果指标是根据实体瘤缓解评估标准(RECIST v1.1)由盲法独立中心综述(BICR)评估的总体缓解率(ORR)。其他疗效结果指标包括BICR的反应持续时间(DOR)。
结果显示，ORR为28%(每个研究者为35%)，中位DoR为17.5个月，中位总生存期(OS)为24个月，中位无进展生存期(PFS)为7.3个月。该药物疗效较好，但也带来一些不良反应。其中最常见的不良反应(>20%)是腹泻、皮疹、恶心、口炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。
据小编了解，莫博替尼既有原研药，又有仿制药。如需了解更多相关资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每一位患者获得优质的海外医疗资源。
