Opdivo欧狄沃+化疗方案一线治疗胃癌食管癌在中国获批

发布时间：2021-09-24    点击量： 次

　　2021年8月，国家药监局批准Opdivo联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗，一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。

　　2021年09月，欧洲药品管理局人用医药产品委员会发布一份积极审查意见，建议批准Opdivo欧狄沃联合氟嘧啶和铂类组合化疗，一线治疗肿瘤表达PD-L1且合并阳性评分（CPS）≥5、HER2阴性、晚期或转移性胃癌（GC）、胃食管连接部（GEJ）癌、食管腺癌（EAC）成人患者。

　　此次数据显示：
　　在肿瘤表达PD-L1且CPS≥5分、HER2阴性、不可切除性晚期或转移性GC、GEJ癌、EAC患者中；
　　在肿瘤表达PD-L1且CPS≥1分的患者群体、全部随机化群体中；
　　与化疗相比，Opdivo+化疗一线治疗均显著改善了总生存期（OS）。

　　具体数据为：在CPS≥5的PD-L1阳性患者中，Opdivo+化疗组的中位OS为14.4个月，而化疗组的中位OS为11.1个月。Opdivo+化疗组的中位PFS为7.7个月，而化疗组为6.0个月。

　　在所有随机患者群体中，接受Opdivo+化疗的患者中位OS为13.8个月，仅接受化疗的患者中位OS为11.6个月。
　　在CPS≥1的PD-L1阳性患者中，接受Opdivo+化疗的患者中位OS为14.0个月，仅接受化疗的患者中位OS为11.3个月。

　　严重治疗相关不良事件的发生率，在Opdivo+化疗治疗的患者中（任何级别：22%，3-4级：17%）均略高于仅接受化疗的患者（任何级别：12%，3-4级：10%）。在接受Opdivo+化疗的患者中，36%和17%的患者经历了任何级别或3-4级TRAE导致的停药，而接受化疗的患者中分别有24%和9%。

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