索托拉西布/索拖拉西布 （Sotorasib）是加速治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌的特效药

2021年5月28日，食品药品监督管理局加速批准RAS GTP酶家族抑制剂索托拉西布/索拖拉西布（Sotorasib）用于KRAS G12C成人患者。经FDA批准的检测确定为突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC ),之前至少接受过一次全身治疗。

FDA也批准了QIAGEN治疗屏幕KRAS RGQ PCR试剂盒和Guardant360 CDx(血浆)作为Lumakras的辅助诊断工具。如果在血浆标本中没有检测到突变，应该检测肿瘤组织。

批准基于CodeBreaK 100，这是一项多中心、单组、开放标签的临床试验(NCT03600883)，包括患有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC的患者。对124名患者的疗效进行了评估，这些患者的疾病在至少一次既往全身治疗期间或之后有所进展。患者每天口服索托拉西布/索拖拉西布960 mg，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。

最常见的不良反应(≥ 20%)是腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。最常见的实验室异常(≥ 25%)是淋巴细胞减少、血红蛋白减少、天冬氨酸转氨酶增加、丙氨酸转氨酶增加、钙减少、碱性磷酸酶增加、尿蛋白增加和钠减少。

索托拉西布/索拖拉西布的推荐剂量为960 mg，每日一次，随餐或不随餐。

批准的960 mg剂量是基于可用的临床数据，以及支持批准剂量的药代动力学和药效学模型。作为加速批准评估的一部分，FDA要求进行上市后试验，以调查较低剂量是否具有类似的临床效果。

目前索托拉西布/索拖拉西布主要有美国原研药和外国仿制药两种版本，原研药价格十分高昂，仿制药价格相对低廉，而且两种版本药物成分基本相同，了解详情请咨询海得康医学顾问。

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参考资料：U.S.FOOD&DRUG对于Sotorasib的介绍。