坦罗莫司/替西罗莫司(Temsirolimus)对于怀孕、母乳喂养和生育的影响

坦罗莫司/替西罗莫司(Temsirolimus)是一种称为mTOR抑制剂的靶向癌症药物治疗。

坦罗莫司/替西罗莫司对于怀孕、母乳喂养和生育的影响：

1.怀孕

风险总结

根据动物研究结果及其作用机制，孕妇服用坦罗莫司/替西罗莫司会导致胎儿损伤。虽然没有关于孕妇使用坦罗莫司/替西罗莫司的数据，但关于怀孕期间使用西罗莫司(坦罗莫司/替西罗莫司的活性代谢物)的数据有限；然而，这些数据不足以说明药物相关的不良发育结果的风险。在动物生殖研究中，怀孕大鼠和兔子在器官形成期间每日口服坦罗莫司/替西罗莫司引起的不良胚胎-胎儿效应分别约为患者推荐剂量AUC的0.04倍和0.12倍。告知孕妇对胎儿的潜在危害。

对于指定人群，主要出生缺陷和流产的估计背景风险未知。所有怀孕都有出生缺陷、流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床认可的妊娠中主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4%和15-20%。

数据

动物数据

在人体亚治疗剂量暴露下，在大鼠和兔子的整个器官形成过程中每天口服给予坦罗莫司/替西罗莫司会对胚胎和胎儿产生不良影响。对大鼠胚胎-胎儿的不利影响包括胎儿体重减轻和骨化减少，对兔子的不利影响包括胎儿体重减轻、脐膨出、胸骨分叉、肋骨缺口和不完全骨化。

在大鼠中，口服剂量为2.7毫克/立方米时，观察到了对胚胎-胎儿的不利影响2/天(在人类推荐剂量下，癌症患者的AUC约为0.04倍)。在家兔中，口服剂量≥7.2 mg/m时，观察到对胚胎-胎儿的不利影响2/天(在推荐的人体剂量下，癌症患者的AUC约为0.12倍)。

2.哺乳

风险总结

没有关于人乳中是否存在坦罗莫司/替西罗莫司或其代谢物，或其对母乳喂养的儿童或乳汁产量的影响的信息。服用西罗莫司的哺乳期大鼠的乳汁中含有微量西罗莫司，即坦罗莫司/替西罗莫司的活性代谢物。由于来自TORISEL的母乳喂养儿童可能出现严重的不良反应，建议哺乳期妇女在使用TORISEL治疗期间以及最后一次给药后的3周内不要进行母乳喂养。

3.具有生殖潜力的女性和男性

避孕

女性：

孕妇服用坦罗莫司/替西罗莫司会对胎儿造成伤害。建议具有生殖潜力的女性在使用TORISEL治疗期间以及最后一次给药后的3个月内使用有效的避孕措施。

男性：

建议有生殖能力伴侣的男性在使用坦罗莫司/替西罗莫司治疗期间以及最后一剂药物后的3个月内使用有效的避孕措施。

坦罗莫司/替西罗莫司Temsirolimus还未在国内上市，目前版本主要是土耳其版的坦罗莫司/替西罗莫司，价格大约在3000元左右，详情请咨询海得康医学顾问。

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