Unituxin(dinutuximab)使用说明书
发布时间：2019-03-26 点击量： 次
Unituxin(dinutuximab)使用说明书。美国FDA药品评价和研究中心血液学和肿瘤产品室主任Richard Pazdur，M.D.说：“Unituxin 标记第一个批准为一种治疗目标特异性地针对有高风险神经母细胞瘤患者的治疗，”“Unituxin满足提供一种治疗选择延长有高风险神经母细胞瘤儿童活存至关重要的选择。”
UNITUXIN™(dinutuximab) injection，为静脉使用
适应证和用途
Unituxin是一种GD2-结合单克隆抗体适用与粒细胞 - 巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)，白介素-2(IL-2)，和13-顺 - 视黄酸(RA)联用，为一线多药，多模式治疗前实现至少部分缓解反应有高风险神经母细胞瘤儿童患者的治疗。
剂量和给药方法
17.5 mg/m2/day作为一个历时10 to 20小时稀释的静脉输注连续4天共至5个疗程。
剂型和规格
注射液：17.5 mg/5 mL(3.5 mg/mL)在一个单次使用小瓶。
警告和注意事项
⑴毛细血管渗漏综合征和低血压：治疗期间需要给予预水化和严密监视患者。依赖于严重程度，通过中断，输注速率减慢处理，或永久终止。(5.3，5.4)
⑵感染：中断直至全身感染的解决。(5.5)
⑶眼神经学疾病：对散大瞳孔对光反射迟钝或其他视觉障碍中断和对复发性眼部疾病或失明永久终止。(5.6)
⑷骨髓抑制：Unituxin治疗期间监视外周血细胞计数。(5.7)
⑸电解质异常：密切监视血清电解质。(5.8)
⑹不典型溶血性尿毒症综合征：永久终止Unituxin和开始支持处理。(5.9)
⑺胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。(5.10，8.1，8.3)
最常见不良药物反应(≥ 25%)是疼痛，发热，血小板减少，淋巴细胞减少，输注反应，低血压，低钠血症，谷丙转氨酶增加，贫血，呕吐，腹泻，低钾血症，毛细血管渗漏综合征，中性粒细胞减少，荨麻疹，低白蛋白血症，谷草转氨酶增加，和低钙血症(5，6.1)。最常见严重不良反应(≥ 5%)是感染，输注反应，低钾血症，低血压，疼痛，发热，和毛细血管渗漏综合征(5，6.1)。
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