帕妥珠单抗（Pertuzumab）的效果好吗？
发布时间：2023-02-21 点击量： 次
2012年6月8日，美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准帕妥珠单抗（Pertuzumab）。帕妥珠单抗被批准与赫赛汀(曲妥珠单抗)和多西他赛化疗联合用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌(mBC)患者，这些患者之前没有接受抗HER2治疗或转移性疾病化疗。
FDA对帕妥珠单抗的批准是基于来自CLEOPATRA(帕妥珠单抗和TRAstuzumab的临床评估)的结果，这是一项国际III期随机双盲安慰剂对照研究。该研究对808例HER2阳性mBC患者或既往辅助或新辅助治疗后复发的患者进行了疗效和安全性评估，并与赫赛汀和多西他赛联合化疗进行了比较。该研究表明，与接受赫赛汀和化疗加安慰剂的人相比，接受帕妥珠单抗联合赫赛汀和化疗的人的疾病恶化或死亡风险降低了38%(HR = 0.62；根据独立审查，p值小于0.0001)。该研究表明，与接受赫赛汀和化疗加安慰剂的患者相比，接受帕妥珠单抗的患者中位PFS改善了6.1个月(中位PFS为18.5比12.4个月)。
与赫赛汀和多西他赛联合使用的帕妥珠单抗最常见的不良反应(发生率大于30%)是腹泻、脱发、低白细胞计数、恶心、疲劳、皮疹和周围神经病变(手臂或腿部麻木、刺痛或烧灼感)。最常见的3-4级不良反应(比率大于2 %)为低白细胞计数、低白细胞计数伴发热、某种类型白细胞减少、腹泻、周围神经病变、红细胞计数减少、虚弱和疲劳。
FDA批准使用基于帕妥珠单抗的方案辅助治疗HER2阳性高复发风险EBC是基于III期APHINITY研究的结果。在平均随访时间为45.4个月的初步分析时:
在整个研究人群中，与单独使用赫赛汀和化疗相比，帕妥珠单抗、赫赛汀和化疗显著降低了18%的浸润性乳腺癌复发或死亡风险(HR=0.82，95% CI 0.67-1.00，p=0.047)。
高危患者包括淋巴结阳性或激素受体阴性的乳腺癌患者。亚组结果如下:
淋巴结阳性亚组(HR=0.77，95%可信区间0.62-0.96)
激素受体阴性亚组(HR=0.76，95%可信区间0.56-1.04)
激素受体阳性亚组(HR=0.86，95% CI 0.66-1.13)
淋巴结阴性亚组(HR=1.13，95%可信区间0.68-1.86)
基于帕妥珠单抗的方案最常见的严重(3-4级)副作用是白细胞水平低，伴有或不伴有发热、腹泻、某些类型的白细胞减少、红细胞减少、疲劳、恶心和口腔水疱或溃疡。最常见的副作用是腹泻、恶心、脱发、疲劳、神经损伤和呕吐。
帕妥珠单抗已经在国内上市，并且已经纳入医保，患者可以在国内药房进行购买，帕妥珠单抗在国内价格在5000~6000左右，由于各地医保政策不同，价格也有差别，请咨询当地医院药房或者当地医保局。国外主要是罗氏原研药，价格在7000元左右，药物成分和国内的帕妥珠单抗药物成分一致，具体请咨询海得康医学顾问。
