FDA关于普纳替尼的黑框警告信息
发布时间：2022-09-28 点击量： 次
虽然普纳替尼在治疗白血病方面临床试验显示出不错的成果，但是也存在着危及生命的血栓和血管严重狭窄的风险，因此在2013年暂停过销售，于同年解除，并发布了修订的处方信息，新的黑框警告和风险评估和缓解策略。修订后的黑框警示内容如下：
黑框警告中提示一，可能会出现动脉闭塞事件，包括死亡或者已经发生还未导致死亡的事件，其中的不良事件包括心肌梗死，中风，脑血管大动脉狭窄，严重的外周血管疾病等等，因此需要进行定期监测，根据严重程度中断或终止治疗。
黑框警告提示二，检测到监测血栓栓塞的迹象，中断或停止使用。并且对于出现严重静脉血栓栓塞的患者，考虑调整剂量或停药。报告的血栓性事件包括深静脉血栓形成、肺栓塞、浅表血栓性静脉炎和伴有视力丧失的视网膜静脉血栓形成。
警告提示三，9%接受治疗的患者出现心力衰竭，包括死亡。因此需要监测心脏功能；对于新的或恶化的心力衰竭，中断或停止使用普纳替尼。
提示四，患者可能出现肝中毒，患者治疗中断前和治疗期间需要监测肝功能，然后减少或停止治疗肝毒性(见剂量调整)。
以上就是普纳替尼的黑框警告以及风险评估和缓解策略。希望对您有所帮助，如果有对普纳替尼原研药以及仿制类药物的需求，可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。
