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FDA关于普纳替尼的黑框警告信息

发布时间:2022-09-28    点击量:

虽然普纳替尼在治疗白血病方面临床试验显示出不错的成果,但是也存在着危及生命的血栓和血管严重狭窄的风险,因此在2013年暂停过销售,于同年解除,并发布了修订的处方信息,新的黑框警告和风险评估和缓解策略。修订后的黑框警示内容如下:

                                                
 
黑框警告中提示一,可能会出现动脉闭塞事件,包括死亡或者已经发生还未导致死亡的事件,其中的不良事件包括心肌梗死,中风,脑血管大动脉狭窄,严重的外周血管疾病等等,因此需要进行定期监测,根据严重程度中断或终止治疗。
黑框警告提示二,检测到监测血栓栓塞的迹象,中断或停止使用。并且对于出现严重静脉血栓栓塞的患者,考虑调整剂量或停药。报告的血栓性事件包括深静脉血栓形成、肺栓塞、浅表血栓性静脉炎和伴有视力丧失的视网膜静脉血栓形成。
警告提示三,9%接受治疗的患者出现心力衰竭,包括死亡。因此需要监测心脏功能;对于新的或恶化的心力衰竭,中断或停止使用普纳替尼。
提示四,患者可能出现肝中毒,患者治疗中断前和治疗期间需要监测肝功能,然后减少或停止治疗肝毒性(见剂量调整)。
以上就是普纳替尼的黑框警告以及风险评估和缓解策略。希望对您有所帮助,如果有对普纳替尼原研药以及仿制类药物的需求,可以咨询海得康医学顾问,海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。
 
 

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