普纳替尼获准用于耐药或不耐受的慢性期慢性髓性白血病
发布时间：2023-07-27 点击量： 次
美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了Iclusig的补充新药申请(sNDA)(普纳替尼)用于患有慢性期(CP)慢性髓性白血病(CML)的成人，其对至少2种先前激酶抑制剂具有耐药性或不耐受性。sNDA的批准是基于开放标签2期OPTIC试验的疗效和安全性数据以及2期PACE试验的5年数据。
OPTIC试验的结果显示，接受45mg起始剂量的88例患者中，42% (95% CI, 32-53)在12个月(主要终点)时BCR-ABL1低于或等于1%。此外，73%的应答者在减少15mg剂量的中位随访时间为28.5个月时保持应答。在这些患者中，13%经历了任何级别的动脉闭塞事件(AOE)，7%经历了3级或更高级别。
在PACE试验中，结果显示267例CP-CML患者中55%在12个月(主要终点)达到了主要细胞遗传学应答(MCyR)， 64例T315I+的CP-CML患者中70%达到了MCyR。在这项试验中，449名患者中有26%经历了AOEs。
经查，普纳替尼原研药规格15mg*30片价格在23000人民币左右。另外海外还售有它的仿制药，由孟加拉珠峰制药生产的仿制药规格15mg*30片价格在2000人民币左右。更多药品资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每一位患者获得优质的海外医疗资源。
