曲妥珠单抗（Trastuzumab）是一种单克隆抗人表皮生长因子受体2蛋白抗体，用于治疗HER2阳性的乳腺癌、胃食管癌和胃癌。

曲妥珠单抗的注意事项如下：

1.心肌症

曲妥珠单抗可导致左心室心功能不全、心律失常、高血压、致残性心力衰竭、心肌病和心脏死亡。在LVEF，曲妥珠单抗HYLECTA也可导致无症状的体重下降。

与未接受曲妥单抗治疗的患者相比，接受曲妥单抗单一药物治疗或联合治疗的患者中症状性心肌功能障碍的发生率增加了4-6倍。当曲妥单抗与蒽环类抗生素联合用药时，绝对发病率最高。在临床试验中，静脉注射曲妥单抗和曲妥珠单抗HYLECTA的症状性心肌功能障碍的发生率相似。

对于LVEF的16%绝对下降(相对于治疗前值)或LVEF值低于正常的机构限值以及LVEF的10%绝对下降(相对于治疗前值)的情况，停用曲妥珠单抗。

曲妥珠单抗继续或恢复给药的安全性

尚未对曲妥珠单抗诱导的左心室心功能不全患者使用曲妥珠单抗进行研究。

停用曲妥珠单抗后接受蒽环类抗生素治疗的患者也可能有更高的心功能不全风险、。

2.胚胎-胎仔毒性

曲妥珠单抗对孕妇给药时会对胎儿造成伤害。在上市后报告中，妊娠期间使用曲妥单抗导致羊水过少病例，羊水过少序列表现为肺发育不良、骨骼异常和新生儿死亡。

在开始使用曲妥珠单抗之前，验证具有生殖潜力的雌性的妊娠状态。告知孕妇和有生殖潜力的女性，在怀孕期间或怀孕前7个月内接触曲妥珠单抗可能会对胎儿造成伤害。告知有生殖潜力的雌性在治疗期间和最后一次服用曲妥珠单抗后7个月内使用有效避孕方法。

3.肺毒性

曲妥珠单抗可导致严重且致命的肺毒性。肺毒性包括呼吸困难、间质性肺炎、肺浸润、胸腔积液、非心源性肺水肿、肺功能不全和缺氧、急性呼吸窘迫综合征和肺纤维化。有症状的固有肺病或肺部广泛肿瘤受累导致静息时呼吸困难的患者，毒性似乎更严重。

4.化疗所致中性粒细胞减少症恶化

曲妥珠单抗HYLECTA可能加重化疗诱导的中性粒细胞减少症。在静脉注射曲妥单抗的随机对照临床试验中，接受曲妥单抗联合骨髓抑制化疗的患者中NCI-CTC 3-4级中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症的每例患者发生率高于单独接受化疗的患者。接受曲妥珠单抗治疗和未接受曲妥珠单抗治疗的患者中，脓毒性死亡的发生率相似。

5.超敏反应和给药相关反应

曲妥珠单抗HYLECTA有严重给药相关反应(arr)的报告，包括超敏反应和过敏反应。因晚期恶性肿瘤并发症和合并症导致静息时出现呼吸困难的患者发生严重或致命性ARR的风险增加。

在HannaH和SafeHER试验中，分别有9%和4.2%的患者出现1-4级超敏反应和过敏反应。分别有1%和< 1%的患者在接受曲妥珠单抗治疗时出现3-4级超敏反应和过敏反应。在SafeHER试验中，2例患者需要永久停用曲妥珠单抗治疗(1例因超敏反应，1例因过敏反应)。使用静脉注射曲妥单抗产品治疗后，曾有发生严重和致命性反应的报告。

密切监测患者的全身过敏反应，尤其是首次给药期间。在发生过敏反应或严重超敏反应的患者中，永久停用曲妥珠单抗。治疗此类反应的药物以及急救设备应可立即使用。对于发生可逆的1级或2级超敏反应的患者，考虑在重新服用曲妥珠单抗HYLECTA之前使用止痛剂、解热药或抗组胺药物进行药物治疗。