曲妥珠单抗（Trastuzumab）有国产的吗？
发布时间：2022-10-31 点击量： 次
2020年复宏汉霖（2696.HK）宣布，其自主开发和生产的曲妥珠单抗，商品名：汉曲优®（HLX02，欧盟商品名：Zercepac®）正式获国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）批准上市。
此前在2020年7月27日，曲妥珠单抗HLX02（欧盟商品名：Zercepac®）获欧盟委员会（European Commission，EC）批准上市登陆欧洲市场。可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售，其首个欧盟订单产品已运抵复宏汉霖商业合作伙伴Accord于英国的生产基地，未来在欧洲的商业化将由Accord负责。
本品为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。汉曲优®通用名为注射用曲妥珠单抗（规格150mg/瓶，不含防腐剂），获得原研在中国已获批准的所有适应症：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌。
2015年，HLX02用于乳腺癌、胃癌的适应症先后获得FDA临床试验批准。
2018年9月，第21届全国临床肿瘤学会（CSCO）年会期间，以中国市售原研曲妥珠单抗、欧洲市售原研曲妥珠单抗为对照的HLX02 1期临床试验数据公布。结果显示，HLX02与原研曲妥珠单抗具有相似的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性，该数据也同样亮相于ESMO Asia。
2019年4月，HLX02正式获国家药品监督管理局新药上市申请受理，之后被纳入优先审评程序。
2020年8月14日，正式获批上市。
因此曲妥珠单抗在中国是有自己的国产药的，而且比国外原研药和仿制药都要便宜，建议在当地药房购买。
